Argentina
ANMAT actualizó las reglas para que hospitales produzcan oxígeno medicinal con tecnología PSA
La nueva normativa incorpora especificaciones para el Oxígeno 93% y habilita la generación en establecimientos de salud de todo el país. Según informó BAE Negocios, la medida ya rige tras su publicación en el Boletín Oficial.
La ANMAT actualizó el marco técnico para la producción de oxígeno medicinal en la Argentina y sumó condiciones para que hospitales y centros de salud puedan generarlo en sus propias instalaciones mediante tecnología PSA, un sistema de adsorción por cambio de presión.
La modificación fue destacada por el ministro de Salud, Mario Lugones, quien sostuvo que la medida amplía las alternativas de abastecimiento de un insumo clave para la atención de enfermedades respiratorias, cirugías y emergencias. También afirmó que el cambio busca favorecer la competencia, facilitar la incorporación de tecnología y mejorar el uso de los recursos.
Hasta ahora, la regulación vigente exigía que el oxígeno medicinal obtenido por este método alcanzara una concentración mínima de 98% en volumen. Con la actualización, se incorporan las especificaciones para el Oxígeno 93%, en línea con las características propias de esta tecnología.
La disposición además fija exigencias para las plantas generadoras, los equipos, los procesos productivos y los controles de calidad. Entre otros puntos, contempla dirección técnica farmacéutica responsable, personal capacitado, monitoreo continuo del gas durante la generación, controles durante el envasado y análisis del producto terminado para verificar identidad, pureza e impurezas.
Según BAE Negocios, la actualización modifica requisitos de la Disposición ANMAT N° 4373/2002 y se enmarca en recomendaciones de la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia y en especificaciones incorporadas a la Farmacopea Argentina. El mismo medio agregó que entre las referencias técnicas figura la Farmacopea de Estados Unidos como estándar internacional de calidad.
De acuerdo con lo informado, la nueva disposición entra en vigencia desde su publicación en el Boletín Oficial y establece un nuevo esquema para la generación de oxígeno medicinal con tecnología PSA en el país.
Fuentes
Sobre esta nota. Redactada por El Notero con asistencia de inteligencia artificial, a partir de lo publicado por el medio citado. El Notero no hizo reporteo propio sobre este hecho.
